在醫(yī)療器械的注冊審查中，審查人員則對產品的設計驗證進行評價，評價驗證數據的客觀、公正性。下面是語文迷小編整理的2016年醫(yī)療器械自查自糾報告范文，歡迎大家閱讀!
【2016年醫(yī)療器械自查自糾報告范文1】
2016年，饒平縣局在縣委、縣政府的正確領導下，在市局的業(yè)務指導下，進一步規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序，堅持依法行政，嚴厲打擊違法違規(guī)行為，較好地完成了全年度的醫(yī)療器械監(jiān)管工作，現(xiàn)將今年來工作情況總結如下：
一、加強學習，提高業(yè)務水平及法律意識。
我局組織干部職工學習新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，提高執(zhí)法隊伍業(yè)務素質，嚴厲打擊各類違法違規(guī)行為，創(chuàng)新監(jiān)管方式機制，執(zhí)法人員到醫(yī)療器械經營使用單位監(jiān)管時，將新《條例》精神傳達給醫(yī)療器械經營使用單位者，促進有關人員更加準確的理解新《條例》內容實質，進一步增強醫(yī)療器械經營使用單位第一責任人意識，加強自律，促進全縣醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范持續(xù)發(fā)展。
二、精心組織、加大力度，切實加強醫(yī)療器械日常監(jiān)管。
按照年初的工作安排，結合本轄區(qū)實際，有計劃、有針對、有側重點地開展了醫(yī)療器械、經營和醫(yī)療機構的日常監(jiān)督檢查，對經營企業(yè)在供貨單位審查、來貨驗收、貯存養(yǎng)護、銷售服務等環(huán)節(jié)進行嚴密監(jiān)管，細化現(xiàn)場檢查要求，做到全面檢查不留死角;對醫(yī)療機構使用醫(yī)療器械質量管理上，把著力點放在涉械制度執(zhí)行情況上，加強制度檢查，及時糾正違規(guī)或不作為行為，同時對醫(yī)療機構是否落實督查機制作為重點工作進行指導和檢查。全年共出動56人次，共檢查醫(yī)療器械經營、使用單位42家次。檢查中，發(fā)現(xiàn)個別大型醫(yī)療器械建檔資料不全，對此，執(zhí)法人員已責令其限期整改。全年共上報醫(yī)療器械不良事件6例。
三、突出重點、全面規(guī)范，積極組織開展“五整治”專項檢查。
為加強對轄區(qū)內醫(yī)療器械的監(jiān)管，整治醫(yī)療器械注冊、生產、流通和使用環(huán)節(jié)存在的突出問題，我局根據潮食藥監(jiān)械〔2014〕55號《潮州市醫(yī)療器械“五整治”專項行動實施方案》的文件精神，認真組織實施。結合日常檢查對轄區(qū)內醫(yī)療器械經營、使用單位進行了一次徹底而有效的整頓和規(guī)范。
(一)成立組織機構，確保專項整治工作落到實處
局領導高度重視，召開會議精心組織，根據我縣的實際制訂《饒平縣醫(yī)療器械“五整治”專項行動工作方案》。并成立由局長任組長、分管副局長為副組長、各業(yè)務股室負責人為成員的專項行動工作領導小組，把這項工作真正落到實處。
(二)明確目標、確保專項整治工作有條不紊地進行
按照排查、整治、規(guī)范相結合的工作模式，采取暗訪調查、集中排查、突擊檢查相結合的檢查方式，以重點產品、重點企業(yè)、重點案件線索為突破口，著力整治醫(yī)療器械虛假注冊申報、違規(guī)生產、非法經營、夸大宣傳、使用無證產品等五種行為。
1、從規(guī)范購進渠道入手，保證醫(yī)療器械質量。主要檢查醫(yī)療器械經營、使用單位在購進醫(yī)療器械時是否有對供貨企業(yè)進行資質審驗，把好第一關。
2、檢查是否建立醫(yī)療器械的管理制度和臺帳。建立醫(yī)療器械購進、驗收、儲存、養(yǎng)護及效期、不合格品處理、醫(yī)療器械不良反應事件報告等管理制度和臺帳，并要求經營使用單位嚴格執(zhí)行，切實做到票、帳、物相符。
3、檢查經營裝飾性彩色平光隱形眼鏡是否從合法渠道購進。
四、2017年工作計劃
1、加大日常監(jiān)督檢查工作力度。突出重點，嚴格執(zhí)法檢查，把醫(yī)療器械的日常監(jiān)督管理和藥品日常監(jiān)督管理工作結合起來進行。
2、提高醫(yī)療器械經營、使用者的素質。在以后的工作中我們要加大對醫(yī)療器械相關法律法規(guī)知識的宣傳和培訓力度，使他們能夠及時了解和掌握國家在醫(yī)療器械方面的相關規(guī)定，從而提高醫(yī)療器械經營、使用者的理論素養(yǎng)和業(yè)務水平。
3、 嚴厲打擊制售假劣藥品、醫(yī)療器械，加強對醫(yī)療器械廣告的監(jiān)督管理，開展醫(yī)療器械不良反應事件的監(jiān)測，加強鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院藥房規(guī)范化建設，保證醫(yī)療器械的質量，為全縣人民用藥用械的安全做貢獻。
【2016年醫(yī)療器械自查自糾報告范文2】
全區(qū)(含大榭開發(fā)區(qū))現(xiàn)有醫(yī)療器械生產企業(yè)11家(含根據國家局要求從藥品生產企業(yè)劃入醫(yī)療器械生產企業(yè)領域的體外診斷試劑生產企業(yè)寧波天潤藥業(yè)有限公司，但因其藥品生產許可證、GMP和批準文號都未到到期根據國家局規(guī)定未能辦理醫(yī)療器械產品注冊事宜，故未確定其產品分類)，其中III類醫(yī)療器械生產企業(yè)3家，II類醫(yī)療器械生產企業(yè)5家，I類醫(yī)療器械生產企業(yè)2家;有產品注冊證64個，其中III類產品15個，II類產品46個，I類產品3個;有醫(yī)療器械經營企業(yè)46家，其中高風險的III類醫(yī)療器械經營企業(yè)37家(含隱形眼鏡及護理液經營企業(yè)18家)，II類醫(yī)療器械經營企業(yè)9家。
2016年，在市局黨委的領導下，緊密結合北侖的實際，充分發(fā)揮北侖的優(yōu)勢，抓住重點，全面覆蓋，協(xié)同推進醫(yī)療器械和藥品監(jiān)管，取得了顯著的成績，保證了區(qū)域百姓的用械安全。
一、規(guī)范審批，嚴格把好準入關。
受市局委托辦理醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)開辦、變更等的現(xiàn)場驗收，在驗收過程中堅持達不到開辦驗收標準的堅決不放行，關鍵條件在實際中得不到落實的堅決不放行。2016年，我局配合省市局進行醫(yī)療器械產品注冊前體系考核(雪龍眼鏡)1家，限期整改后通過考核，產品注冊證到期系統(tǒng)檢查(甬大紡織)1家，生產許可證到期系統(tǒng)檢查(恒達敷料)1家;寧波艾克倫在今年5月獲得III類產品人工晶體的產品注冊證并正式投產和銷售，為對企業(yè)的產品質量有一個基本的評價，我局在該公司第一批產品投入市場前及時進行了無菌和熱原的抽樣檢驗，結果符合規(guī)定;配合市局進行醫(yī)療器械生產企業(yè)開辦驗收1家。據統(tǒng)計，全區(qū)全年區(qū)新增醫(yī)療器械生產企業(yè)1家，醫(yī)療器械經營企業(yè)5家;駁回醫(yī)療器械經營企業(yè)開辦驗收2家。(一家隱形眼鏡店，一家骨科材料經營企業(yè))
二、加強培訓，積極引導企業(yè)進行GMP改造。
積極組織本局工作人員和企業(yè)相關人員參加國家和省市局藥監(jiān)部門組織的內審員培訓。加強與醫(yī)療器械生產企業(yè)的日常檢查與溝通，提高企業(yè)質量規(guī)范化管理方面的自律意識。寧波亞太生物技術有限公司針對檢查發(fā)現(xiàn)要求整改的問題，投入大量資金對公司的空調、水系統(tǒng)進行了全面改造，同時對體外診斷試劑車間也進行了重新布局，并按GMP要求對潔凈車間進行了改建。
根據藥品醫(yī)療器械誠信體系建設實施意見，我局在前幾年基礎上，繼續(xù)做好監(jiān)管相對人檔案的建立及監(jiān)管記錄等資料的完善工作。
三、加大力度，切實加強日常監(jiān)管。
按照年初市局工作會議精神，結合本區(qū)實際，制訂了醫(yī)療器械生產企業(yè)日常監(jiān)督檢查計劃，有計劃、有針對性、有側重地開展了醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)及醫(yī)療機構的日常監(jiān)督檢查。建立企業(yè)日常工作聯(lián)系單制度，隨時了解企業(yè)生產情況、人員變更情況等。全年共檢查檢查醫(yī)療器械生產企業(yè)13家次，其中系統(tǒng)檢查6家次，日常檢查7家次;檢查高風險醫(yī)療器械使用單位4家次。
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