六、藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件和藥品濫用監(jiān)測工作開展情況;
今年以來,我局對藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測工作高度重視,及時制發(fā)了《關(guān)于新、老系統(tǒng)銜接相關(guān)工作的通知》和《關(guān)于做好2012年藥械安全性監(jiān)測工作的通知》。3月2日,組織全縣醫(yī)療機構(gòu)負責人(分管院長)、不良反應(yīng)監(jiān)測報送人員、臨床科室及藥劑科主任進行為期半天的培訓(xùn)。藥械監(jiān)督股及時跟蹤各監(jiān)測平臺不良反應(yīng)的報送數(shù)量和質(zhì)量,加強調(diào)度,每月向分管領(lǐng)導(dǎo)報告一次,每季度向各醫(yī)療機構(gòu)行文通報一次。截止目前,全縣已上報不良反應(yīng)136例,完成任務(wù)數(shù)的100%。按照市局文件要求,我縣新增不良反應(yīng)基層用戶監(jiān)測平臺(藥品零售連鎖企業(yè)、納入醫(yī)保的藥品零售企業(yè))20戶。
七、保健食品、化妝品監(jiān)管工作
今年以來,我局加大了對藥品經(jīng)營企業(yè)兼營保健食品的監(jiān)管力度,在對藥品經(jīng)營企業(yè)進行日常檢查的同時,對藥品
經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的保健食品進行重點,主要從產(chǎn)品的購進渠道是否合法,是否能夠提供產(chǎn)品的合法資質(zhì)證明材料進行檢查。我局還積極探索對化妝品經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管方法和手段,對化妝品經(jīng)營企業(yè)進行排查摸底,建立企業(yè)檔案,對其經(jīng)營的品種實行登記備案。目前,我縣共對6家保健食品經(jīng)營企業(yè)和13家化妝品經(jīng)營企業(yè)進行了備案登記。按照市局文件要求查處和公布的假劣保健食品信息,我局組織執(zhí)法人員對以螺旋藻為原料的保健食品以及“上海益健生物科技有限公司”等14家虛假標示上海企業(yè)生產(chǎn)的保健食品、清查“白里透紅美白日霜”等18種不符合規(guī)定化妝品進行了專項檢查。共動車輛13輛次,檢查人員39人次,檢查保健食品經(jīng)營企業(yè)89家次,檢查發(fā)現(xiàn)有1家藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營有標示養(yǎng)生堂生物科技(上海)國際有限公司生產(chǎn)的天然維生素E膠囊,數(shù)量3瓶;3家藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營有湯臣倍健牌螺旋藻片,共計9瓶。已經(jīng)對查獲的產(chǎn)品進行下架封存,目前正在調(diào)查處理。
八、其它工作
(一)建立了新的藥品監(jiān)督協(xié)管機制
為進一步推進藥品監(jiān)管工作,完善我縣藥品監(jiān)督體系建設(shè),整合和利用好現(xiàn)有衛(wèi)生資源,我局借鑒衛(wèi)生監(jiān)督協(xié)管機制,制定了《藥品監(jiān)督協(xié)管工作實施方案》,在各鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院建立起以藥事管理委員會主任和藥劑科主任為主導(dǎo),衛(wèi)生監(jiān)督協(xié)管員為基礎(chǔ)的藥品監(jiān)督協(xié)管機制,明確各鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥事管理委員會主任、藥劑科主任、衛(wèi)生監(jiān)督協(xié)管員為藥品監(jiān)督協(xié)管員,負責對本鎮(zhèn)所有藥品經(jīng)營使用單位的藥品進行檢查。
我局還制定了《藥品監(jiān)督協(xié)管工作實施細則(試行)》,明確了藥品監(jiān)督協(xié)管員的工作職責和內(nèi)容,并組織各鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院迅速、有效開展工作。藥品監(jiān)督協(xié)管機制的建立,有效解決了由于縣局執(zhí)法人員少,藥品經(jīng)營使用單位點多面廣,難以監(jiān)管到位的現(xiàn)實矛盾,比如在此次對“問題膠囊”藥品的核查工作中起到了特殊的作用。我局將進一步完善這一機制,充分發(fā)揮其監(jiān)督協(xié)管職能。
(二)推進醫(yī)療機構(gòu)藥房規(guī)范化工作
為提高我縣藥品使用單位藥品質(zhì)量管理水平,深化農(nóng)村醫(yī)療機構(gòu)“一體化建設(shè)”,保證全縣人民用藥安全有效。針對醫(yī)療機構(gòu)藥品購進、儲存和使用不規(guī)范,藥房藥品擺放零亂,特別是村衛(wèi)生室藥房藥品亂堆亂放,存在嚴重藥品安全隱患的情況,我局將GSP認證管理納入醫(yī)療機構(gòu)藥房管理,開展了醫(yī)療機構(gòu)藥房規(guī)范化建設(shè)工作。一是落實領(lǐng)導(dǎo)責任,成立了規(guī)范化藥房建設(shè)工作領(lǐng)導(dǎo)小組。二是明確工作措施和目標,將規(guī)范化藥房建設(shè)的標準和要求細化,各單位嚴格按照建設(shè)標準在現(xiàn)有藥房的基礎(chǔ)上加以整改、規(guī)范。對各醫(yī)療機構(gòu)分管院長和藥房主任進行培訓(xùn),實地到剛通過“二甲”驗收的縣人民醫(yī)院藥房進行觀摩學(xué)習。三是狠抓藥房硬件建設(shè),督促醫(yī)療機構(gòu)特別是鎮(zhèn)村醫(yī)療機構(gòu)對藥房環(huán)境進行改造,完善設(shè)施設(shè)備,使其符合有關(guān)藥械存儲、使用的質(zhì)保規(guī)定。四是狠抓制度落實,要求各級醫(yī)療機構(gòu)必須嚴格落實進貨驗收、藥械不良反應(yīng)監(jiān)測上報、藥品儲存與養(yǎng)護、一次性使用無菌器械采購使用銷毀等制度,并將其定為醫(yī)療機構(gòu)
“規(guī)范藥房”創(chuàng)建的基本標準。通過前期工作開展和督查情況看,大部分鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和村衛(wèi)生室藥房軟硬件條件得到了逐步改善,嚴格中西藥房分設(shè),并按藥品貯藏的要求條件落實到位,藥房藥品擺放整齊有序,藥房面貌煥然一新。如龍溪中心衛(wèi)生院,敖溪中心衛(wèi)生院等。
(三)行政許可、藥品GSP認證和跟蹤檢查工作
今年以來,完成新申辦藥品經(jīng)營企業(yè)5,變更換證6戶,4戶藥品藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認證資料審查工作。
(四)藥師繼續(xù)教育和從業(yè)人員教育培訓(xùn)工作。
完成參訓(xùn)藥師繼續(xù)教育76次,藥械從業(yè)人員繼續(xù)教育培訓(xùn)171人次的培訓(xùn)工作。
九、存在的問題
(一)極少部分單位還存在質(zhì)量意識不強,對相關(guān)法律、法規(guī)的理解和執(zhí)行不到位,突出表現(xiàn)在店內(nèi)廣告的不規(guī)范、分類管理方面不能嚴格憑處方銷售處方藥現(xiàn)象,留下了不安全隱患,還有待于行業(yè)自律行為的進一步提高。
(二)個別單位對執(zhí)行藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)報告和監(jiān)測制度的目的、意義認識不足,還有待于進一步督導(dǎo)檢查的力度。
十、下一步工作打算
藥品安全是一項長期系統(tǒng)工作,將一如既往的抓好該項工作,嚴厲打擊制售假劣藥品、醫(yī)療器械違法犯罪活動,保障人民群眾使用藥品、醫(yī)療器械安全、有效。一是對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題和不足要在近期進行追蹤檢查,督促其問題的整
改和完善,建立監(jiān)管的長效機制;二是進一步加強和完善藥品監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)建設(shè),加強對鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥品監(jiān)督協(xié)管工作的宣傳各督導(dǎo)檢查,形成長效機制;三是加強對各醫(yī)療機構(gòu)和藥品經(jīng)營企業(yè)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和材料報送工作;五是進一步轉(zhuǎn)變工作作風,認真履行工作職責,提高服務(wù)群眾、服務(wù)發(fā)展的本領(lǐng)和水平。
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全省藥品流通領(lǐng)域?qū)m椪涡袆右堰M入第二階段——企業(yè)自查階段,南充市食品藥品監(jiān)督管理局強力引領(lǐng)各縣(市、區(qū))局齊頭并進,多措并舉,以“抓鐵有痕,踏石留印”之勢積極推進藥品流通領(lǐng)域?qū)m椪喂ぷ鳌?/p>
一是飛行檢查成效明顯。3月中旬,南充市局開展了首批GSP飛行檢查工作,全市共派出16名檢查員對46家藥品經(jīng)營企業(yè)展開現(xiàn)場檢查。飛檢組移交各局稽查隊立案查處28件,存在問題較多的企業(yè)16家。本次飛檢工作大范圍、大規(guī)模強烈震懾了全市藥品經(jīng)營企業(yè),大幅度、大力度有效規(guī)范了經(jīng)營行為,南充市藥品流通領(lǐng)域?qū)m椪我殉醅F(xiàn)成效。
二是督促企業(yè)自查整改。高坪、嘉陵、蓬安局召集轄區(qū)全體藥品經(jīng)營企業(yè)負責人召開了專項整治工作推進會,督促企業(yè)在專項整治行動第二階段集中開展自查自糾,比對整治方案中列舉的8種違法違規(guī)行為和重點檢查品種自查梳理整改,并按期提交自查報告。
三是狠抓培訓(xùn)補足短板。針對基層食品藥品監(jiān)管機關(guān)機構(gòu)改革后干部輪崗交流頻繁、業(yè)務(wù)能力薄弱、監(jiān)管經(jīng)驗欠缺的短板,各縣市區(qū)局狠抓監(jiān)管能力培訓(xùn)工作。南部局對全縣90名基層藥品監(jiān)管干部開展了業(yè)務(wù)知識春季培訓(xùn)。高坪、嘉陵局采取以會代訓(xùn)、以案學(xué)法、現(xiàn)場練兵等方式,集中培訓(xùn)了新招錄公務(wù)員和基層所監(jiān)管干部。
四是借助外力加強宣傳。各縣(市、區(qū))局借助“3.15”國際消費者權(quán)益保護日,加大藥品流通領(lǐng)域?qū)m椪喂ぷ餍麄髁Χ取m槕c、南部、蓬安、儀隴、營山、西充、閬中局分別在城市人口集中區(qū)開展了大規(guī)模宣傳活動,發(fā)放藥品安全宣傳資料、解答公眾用藥疑問、講解購藥用藥基本常識,受眾達到數(shù)萬人。
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